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中药新药临床试验风险控制与质量管理

高蕊 陆芳主编
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医学临床医学理论12.3万字

更新时间:2024-06-14 15:25:38 最新章节:封底

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书籍简介

本书作为临床试验质量管理手册,囊括理论和实操两方面内容,它将中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构40年的临床试验管理经验,同国内外基于风险的质量监管要求相结合,编写成册。本书从药物临床试验研究者、伦理委员会、申办者等视角出发,就临床试验风险识别、分析评估、监控审查等环节的操作规程做出阐释,并探讨了各方参与者在其中应履行的职责,为临床试验提供了行业范本。
上架时间:2023-12-01 00:00:00
出版社:中国中医药出版社
上海阅文信息技术有限公司已经获得合法授权,并进行制作发行

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  • 本书由广东省和陕西省放射专业规培基地联合编写。为贯彻国家住院医师规范化培训要求,进一步提升住培医师和青年医生临床技术水平,基于医学影像科日常工作中遇到的诸多疑难病例和误诊病例,结合放射专业住院医师规范化培训细则和青年医师影像诊断技能提升的需求,精心筛选出180例左右的疑难及误诊病例,指出疑难之处,剖析疑难原因,解析疑难要点,提出解析思路。依据住院医师规范化培训放射专业亚专科要求,将病例分为神经系统
    蓝博文 代海洋 杨健主编医学32.6万字
  • 心房颤动是最常见的心律失常之一,其发病率与年龄相关,未合并心脏器质病变的40岁以上人群中房颤的罹患风险为16%。房颤是卒中患病率和病死率以及血栓栓塞和生活质量受损的独立危险因素,导致了巨大的卫生保健开销和公共健康负担。但目前各医院内的数据管理系统众多,院内数据相对独立,且各系统间数据标准不统一,导致数据记录杂乱,数据质量参差不齐,无法进行数据的结构化管理,影响了临床研究数据的挖掘利用,从而使临床研
    刘少稳主编医学7349字
  • 霍光研,首都医科大学宣武医院儿科护士长,中华护理学会儿科专业委员会专家库成员,主编、参编多部图书。王军,首都医科大学宣武医院护理部副主任兼神经外科护士长,中华护理学会康复专业委员会秘书、北京护理学会神经外科专业委员会副主任委员。本书分护理案例解析、临床护理技能及临床用药三部分。结合中西医护理特点,“护理案例解析”以典型案例为切入点,从护理思维过程、护理方案实施、安全提示以及护理经验等方面详细阐述,
    霍光研 韩斌如 王军主编医学16.7万字
  • 本书系国内外第一本详细阐述影像医疗设备临床试验的专著。包括:影像医疗器械设计原则、医疗器械机械安全与性能基本原则以及检测标准、验证方案设计、临床试验中的伦理问题、影像医疗器械验证实施方法与过程管理、统计学分析、临床试验报告书写、临床试验现场审查、国家FDA影像医疗器械临床验证审评要求及影像医疗器械临床验证信息化系统等内容。对验证医院专科医生、研究生,医疗器械生产厂家,申办者和监督员,审查员等均有一
    施裕新 陆普选 张志勇主编医学22.4万字
  • 本书从康复医学科空间配置、床位配置、设备配置、医师配置、治疗师配置阐述了康复质控的基础保障;从完善的康复评定技术、规范的康复评定技术、完备的康复治疗技术、规范的康复治疗技术阐述了康复质控的内容保障;从康复医师职责、治疗师职责、护士职责阐述了康复质控的岗位保障;从康复病房院感控制、康复危急重病人应急预案、病人隐私保护、康复治疗设备安全管理、康复消防预案阐述了康复质控的安全保障;从康复康复质量与安全的
    何成奇 岳寿伟 李建军主编医学26.3万字
  • 本书内容紧扣《住院医师规范化培训结业临床实践能力考核标准方案》(2021版)(全科)大纲,结合全科专业规范化培训医师实际需求,制定全科规培结业考核临床实践技能培训指导及视频,涵盖内科、外科、眼科、耳鼻喉科、儿科、急诊科、传染科等,共23项核心操作。每项操作包括适应证、禁忌证、操做前准备、操作过程、注意事项等。无论内容选取还是实际操作,都注意实用性,并且首次采用纸数融合的方式编写全科临床技能。除文字
    葛伟 孙阳主编医学3.6万字
  • 经皮激光椎间盘减压术(PLDD)是目前利用激光医学方法治疗椎间盘疾病的一种比较成熟、安全可靠、疗效确实的技术,因而受到颈椎病、腰腿痛等患者的青睐。本书主要分为基础和临床两大部分,基础部分内容包括激光医学基础知识和PLDD相关基础研究。临床部分为本书重点,主要介绍PLDD治疗各种椎间旁疾病的操作技术、适应证和禁忌证、围手术期护理、临床评价以及临床病例展示等。
    任龙喜主编医学7.4万字
  • 脓毒血症的死亡率高,是长期困扰临床医生的重要问题,及早对脓毒血症患者的严重程度和预后做出正确判断并采取积极措施,是降低疾病死亡率、提高治愈率的关键。目前各医院内的数据管理系统众多,院内数据相对独立,且各系统间数据标准不统一,导致数据记录杂乱,数据质量参差不齐,无法进行数据的结构化管理,影响了临床研究数据的挖掘利用,从而使临床研究和决策能力提升较为缓慢。本书系统梳理了脓毒血症患者的人口学信息、就诊信
    潘曙明 李文放主编医学6583字
  • 本书两位主编分别为北京医院院长王建业及放射科主任陈敏两位教授,本书包括前列腺磁共振成像技术、前列腺癌病理学基础、磁共振成像诊断、前列腺影像报告和数据系统(PI-RADS)解读、磁共振成像在前列腺癌分期的应用、磁共振引导前列腺穿刺活检、磁共振成像在前列腺癌治疗中的应用、磁共振成像在前列腺癌疗效评估中的应用等八部分,全面介绍前列腺癌磁共振成像,并综合了临床、病理、影像的学科知识,有利于读者形成疾病的系
    王建业 陈敏主编医学8.5万字